“항체치료제 ‘렉키로나주’, 임상 3상 결과 제출 전제로 허가”_도박 대박_krvip

최종점검위원회가 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해, 3상 임상시험 결과 제출을 전제로 품목 허가를 결정했습니다.

식약처는 오늘(5일) 오전 충북 오송 식약처에서 렉키로나주에 대해 품목 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회 회의를 열고 이같이 결정했다고 밝혔습니다.

최종점검위원회는 오늘 회의를 통해 그동안의 식약처 심사 결과와 앞서 시행된 두 차례 자문 내용을 종합적으로 점검한 결과, 중앙약사심의위원회의 자문 의견과 같이 렉키로나주에 대해 3상 임상 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.

위원회는 “임상 시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조 및 품질 관리 등 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과성과 관련한 분야별 심층 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목 허가에 문제가 없다고 판단했다”고 결정 이유를 설명했습니다.

이에 위원회는 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해, 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종적으로 결정했다고 덧붙였습니다. 앞서 중앙약사심의위원회는 지난달 27일 경증 환자에 이 약 투여의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵고 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했습니다.

식약처는 “안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다”며 “허가 이후에도 3상 임상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 부작용에 대해서는 철저히 감시하고 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있도록 관계 부처와 협력할 것”이라고 말했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]