정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(9일) 충북 오송에서 열린 정례브리핑을 통해, "어제(8일) 언급한 (항체치료제의) '상업용 항체 대량생산'이라는 것은, 현재 약품 허가 과정에 필수적인 생산 공정 검증을 위해 연구용이 아닌 상업용 생산시설에서의 생산 계획을 의미하는 것"이라고 설명했습니다.
이어 정 본부장은 "이렇게 생산된 제품들은 임상시험용으로 사용하고, 남은 제품은 식약처의 허가가 날 때에만 상업용으로 일부 판매가 가능하다"며, "그런 만큼 대량생산을 한다는 말은 치료제가 바로 시장에 출시돼 제품을 사용할 수 있다는 의미는 아니고 상업용으로서의 생산·공정을 확립한다는 의미"라고 덧붙였습니다.
또 항체치료제의 약효에 대해서도 "아직은 임상 1상 단계이기 때문에 앞으로 추가 임상 단계를 거쳐 약효에 대한 유효성과 안전성이 검증돼 식약처 허가를 받아야만 제품을 사용할 수 있는 것"이라고 설명했습니다.
이 항체치료제는 앞서 지난 7월 17일 식약처로부터 승인을 받고 국내 임상 1상을 완료해 분석 중이며, 지난 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상을 진행 중입니다.
[사진 출처 : 연합뉴스]
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