美 사망 위험 경고…식약처 “관련 없어”_대량 생산을 위한 유청 단백질_krvip

[앵커]

사망한 신생아들에게 투여된 영양 주사제에 대해 미국 FDA가 미숙아에게 사용할 경우 사망위험이 있다고 경고한 사실이 뒤늦게 확인됐습니다.

이에 대해 식약처는 이번 신생아 사망 원인과는 관련이 없다고 밝혔습니다.

계속해서 박진영 기자입니다.

[리포트]

이대 목동병원은 '스모프리피드'라는 주사제를 사망 신생아 4명에게 투여했습니다.

콩이 주성분인 스모프리피드는 식사를 하기 힘든 신생아에게 단백질과 지방 등 필수 영양분을 공급하는 지질영양주사제입니다.

미 FDA가 2016년 승인한 사용설명서입니다.

스모프리피드를 맞은 미숙아가 사망한 사례들이 보고됐다는 경고 문구가 적혀있습니다.

부검 결과 폐혈관 안에 지방이 축적돼 있었다고 설명하고 있습니다.

미숙아와 소아 환자에 대해서는 안전성이 입증되지 않았다는 얘기입니다.

하지만 식약처 주의사항에는 폐고혈압증 등이 있는 신생아에게 신중히 투여하라고 적혀 있을 뿐 사망 위험에 대한 경고는 없습니다.

이에 대해 식약처는 2006년 국내 사용 승인 이후 사망 부작용이 보고된 사례가 없었다고 밝혔습니다.

또 국과수 부검 결과 신생아들의 폐혈관에서 지방 축적이 나타나지 않았다며 스모프리피드가 이번 사망의 원인은 아니라고 설명했습니다.

[김대철/식약처 바이오생약심사부장 : "(국과수 발표)사망원인은 패혈증이라고 해서 혈관 내에 균이 자라서 사망에 이르는 것으로 두 개의 사망 원인은 다른 것으로 생각하고 있습니다."]

주사제 수입업체도 미 FDA 경고문을 반영하는 안은 검토하고 있지만 제품 수거 계획은 없다고 밝혔습니다.

KBS 뉴스 박진영입니다.