미국 식품의약국 FDA가 코로나19 백신을 3상 임상시험 전에 승인할 수도 있다고 밝혔습니다.
중국과 러시아도 지난번 백신 개발 때 3상 임상시험은 건너뛰었는데요.
안전성에 대한 우려도 함께 제기되고 있습니다.
박원기 기자의 보도입니다.
[리포트]
코로나19 백신을 3상 임상시험이 끝나기 전에 승인할 준비가 돼 있다고 스티븐 한 미국 FDA 국장이 파이낸셜타임스와의 인터뷰에서 밝혔습니다.
이른바 '패스트트랙'을 통해 신속 승인하겠다는 겁니다.
한 국장은 다만 위험보다 이익이 클 때 승인할 것이라는 전제를 달았습니다.
3상 임상시험은 신약의 안전성과 효능을 최종 확인하는 단계로 환자 수천 명을 대상으로 이뤄집니다.
확진자가 620만 명에 육박하면서 물러날 곳이 없는 미국으로선 궁극의 카드일 수 있습니다.
앞서 중국과 러시아도 3상 임상시험을 거치지 않은 자체 개발 코로나19 백신 사용을 승인한 바 있습니다.
하지만 미국 내에서도 파우치 박사 같은 일부 전염병 전문가들은 백신 속성 개발에 그 동안 우려의 목소리를 내왔습니다.
최소한의 검증마저 건너뛰면 나중에 있을지 모르는 부작용을 어떻게 감당하냔 겁니다.
[파우치/박사/7월 31일 : "I think the American public should be assured that in the process of determining the safety and efficacy, the proper steps have been taken to determine that."]
미국 대중들은 안전성과 유효성을 결정하는 과정에서 적절한 조치가 취해지는 것을 보장받아야 한다고 생각합니다.
일각에선 대선을 두 달여 앞둔 트럼프 대통령에게 유리한 영향을 미치려는 것 아니냐는 의심도 제기하고 있습니다.
코로나19 확진자가 세계에서 두 번째로 많은 브라질도 백신 승인 절차를 최대한 단축하겠다는 계획을 밝혔습니다.
승인 심사에 필요한 모든 서류가 접수되면 60일 안에 심사 결과를 발표하게 돼 있는데 이 기간을 줄이겠다는 겁니다.
브라질 국가위생감시국은 최근 4개 백신에 대해 3상 임상시험을 승인한 상태입니다.
KBS 뉴스 박원기입니다.
영상편집:권혁락
●3상 시험
: 새로 개발한 신약후보물질의 안전성과 효능을 최종적으로 확인하기 위해 대규모 환자를 대상으로 하는 임상시험. 대체로 천 명에서 5천 명 사이 환자를 대상으로 실시.
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