국내 항암 세포치료제 ‘일본 천하’ _오늘 하이퍼캡에서 누가 이겼나_krvip

최근 '세계 최초'를 내세운 항암 세포치료제 시판허가가 잇따르고 있으나 대부분은 일본의 자료와 원천기술을 도입한 것이어서 향후 시장전망 등에 대한 평가가 엇갈리고 있다. 8일 업계에 따르면 지금까지 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받는 항암 세포치료제는 모두 4개 품목이며 이 가운데 3품목이 일본의 기업이나 의료기관으로부터 진료 성적과 기술을 도입한 치료제다. 지난 2월 비소세포성 폐암 치료제로 식약청의 품목허가를 받은 국내 첫 항암 세포치료제 '이노락'은 국내기업 이노메디시스가 일본의 바이오 기업 '메디네트'로부터 치료법을 이전 받았다. 국내 3호 항암 세포치료제인 이노셀[031390]은 일본 기업 '림포테크'로부터 도입한 세포치료제이며 국내에서는 간암치료제로 허가를 받았다. 가장 최근에 허가된 엔케이바이오[019260]의 '항암면역세포치료제 NKM'은 일본의 '오다클리닉'에서 시행하던 세포치료요법을 들여 온 것이다. 회사에 따르면 오다클리닉의 치료방식에 국내 바이오쎌(엔케이바이오의 전신)의 기술을 결합해 NKM 주사제를 완성했다. 이들 '일본계' 항암 세포치료제들은 일본에서 환자를 치료한 자료를 식약청에 제출해 안전성 유효성 검토를 받은 후 시판허가를 받은 품목들로 국내에서 동물시험과 인체시험을 거치지 않았다. 회사 관계자들은 "일본에서 이미 효과를 입증받은 치료법에 대해 국내 식약청의 허가절차를 거친 것"이라고 입을 모았다. 이들은 임상1, 2상 시험을 일본인 대상 치료자료로 대체하고 국내에서는 임상3상시험을 실시하는 것을 조건으로 품목허가를 받아 현재 임상시험을 진행 중이거나 앞두고 있다. 일본 항암 세포치료제가 국내에 속속 진출하는 이유는 일본의 경우 세포치료제가 의약품 품목허가 대상이 아닌 의사의 진료행위로 취급되고 있어 환자에게 투여하기까지 절차가 복잡하지 않아 진료 자료가 쉽게 축적되기 때문으로 풀이된다. 그러나 이들의 향후 시장성에 대한 전망은 엇갈리고 있다. 품목허가를 받은 기업 측에서는 한결 같이 "국내 시판 후 해외진출"을 내세우고 있지만 해외에서 세포치료제 허가전망은 불투명한 실정이다. 실제로 주요 국가 중 항암 세포치료제 시판허가를 내준 곳은 한국 외에는 전무하다. 국내 한 세포치료제 기업 임상시험 담당자는 "국내 시판허가를 받았더라도 가격대비 효율성 문제로 건강보험 적용이 쉽지 않고 미국 등 주요국가 허가를 받기 위해서는 다국가 임상시험을 다시 실시해야 한다"며 "섣불리 상업적 성공을 기대하기 어렵다"는 반응을 보였다. 한편 이들 일본계 항암 세포치료제들이 국내에 도입되면서 일본 현지 가격의 두 배 이상의 고가로 책정돼 논란이 예상된다. 한 세포치료제의 경우 일본내 가격은 6회당 약 1천200만원이지만 국내에서는 2천만원 이상으로 책정됐다. 이 회사 관계자는 "허가에 필요한 비용이 만만치 않고 한국 식약청이 까다로운 품질관리를 위해 검사항목을 추가한 결과 일본보다 실비가 훨씬 더 높다"고 주장했다.