“장치와 데이터 활용 건강관리 서비스 잇따라 규제샌드박스 통과”_바텔 포커클럽 인스타그램_krvip

앞으로 심혈관질환 등 환자들은 휴대용 측정기를 활용해 상태를 확인한 뒤 병원 진료 안내를 받거나 건강 관리를 할 수 있게 됐습니다. 과학기술정보통신부는 오늘(12일) '제8차 신기술·서비스 심의위원회'를 열고 규제 샌드박스 지정 여부를 심의했습니다. 심의위원회는 '디지털 헬스케어 분야의 홈케어 알고리즘 개발'과 '내원안내와 건강관리 서비스' 등 3건은 적극행정, '생체신호를 이용한 위험감지 서비스'는 실증 특례로 지정하는 등 적극 행정 3건, 임시허가 2건 그리고 실증 특례 2건으로 결정내렸습니다. 규제 샌드박스는 새로운 제품이나 서비스를 출시하기 전 기존 규제를 미뤄주는 제도입니다. 심의위원회에서는 해당 서비스에 대한 규제가 없거나 사업화가 가능하면 '적극행정', 일시적으로만 서비스 출시를 허용해준다면 '임시허가' 그리고 업체가 검증하는 동안 규제를 면제해주는 '실증특례' 등을 결정합니다. 우선, 심혈관질환자에게 밴드나 패치형 측정기를 부착한 뒤 데이터를 수집해 병원 내원을 안내하는 서비스는 식약처의 의료기기 임상시험 승인 대상 여부가 불명확하고, 의사가 소프트웨어를 활용해 내원안내 등을 할 수 있는지 명확하지 않았습니다. 이에, 심의위원회는 해당 장치는 의료기기법상 의료기기에 들어가고 환자 데이터를 모으는 연구는 임상시험에 해당하지 않으며 내원 안내는 의료법상 가능하다고 판단했습니다. 또, 고혈압 환자 등에게 생체정보 측정 장치를 부착하고 건강관리를 돕는 서비스도 심의위원회가 보건복지부 가이드라인에 따라 `비의료 건강관리서비스`에 한정한 서비스라고 보고 '적극행정'으로 결정했습니다. 여기에다, 심박 수나 호흡 등의 생체 신호를 전파 기반 센서가 감지해서 위급 상황에 대처할 수 있는 서비스는 '실증특례'를 받았습니다. 이밖에도 스마트폰 앱 등 온라인으로 술을 미리 주문한 뒤 가게에서 찾을 수 있는 '온라인 주류 판매 중개 서비스'도 '적극행정', 고지서 모바일 전자 고지'는 임시 허가를 받았습니다. [사진 출처 : 연합뉴스]