美 FDA, 인보사 3상 재개 관련 ‘보완자료’ 요청_미나스 제라이스의 포커 클럽_krvip
코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상 3상 재개와 관련한 보완 자료 제출을 요청받았습니다.
코오롱티슈진은 FDA가 지난 20일(현지시각) 관련 공문을 보내, 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료를 보완해 제출할 것을 요구했다고 오늘(23일) 밝혔습니다. 이와 함께 FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 염기서열 분석과 방사선 조사 전ㆍ후의 연구 결과에 대한 확인 자료도 보완을 요청했습니다.
코오롱티슈진 측은“FDA가 요청한 자료들은 앞으로 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”고 말하며 “임상 중지는 지속되고 있지만, 임상 3상을 재개할지 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 해석했습니다.
미국FDA는 그동안 인보사 성분 변화 발생 경위와 조치사항에 대해 코오롱티슈진으로부터 답변을 받았지만, 이 답변에 대한 자료 보완 요청은 따로 없었습니다. 코오롱티슈진 관계자는 “회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당 부분 해소되었다”며 FDA가 요구한 보완 자료 등을 제출하면 미국 내 임상 3상 연구를 재개하는 가능성이 있을 것으로 전망했습니다.
코오롱티슈진이 보완자료를 제출하면, FDA는 30일간의 검토 기간 후 회사 측에 결과를 회신할 예정입니다.