감사원, 한미약품 임상시험 부작용 늑장대응 식약처 감사_스트립 포커 슈프림 다운로드_krvip

한미약품의 폐암 신약 올리타정 부작용 은폐 의혹과 관련해 식품의약품안전처가 감사원 감사를 받게 됐다.

식약처는 오늘(19일) 국회 보건복지위원회 업무보고에서 지난 9월 국정감사 당시 지적사항에 대한 후속조치를 보고하며 이같이 밝혔다.

식약처는 당시 국정감사에서 한미약품 올리타정 임상시험 시 부작용에 대한 보고를 뒤늦게 파악하고 늑장대응하는 등 관리·감독이 부실했다는 지적을 받았다.

또 한미약품와 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓보고를 한 게 아니냐는 의혹까지 제기됐다.

이에 따라 식약처는 국감 이후 한미약품과 의료기관, 시험책임자 등을 조사해 임상시험 부작용 지연보고 등 약사법 위반사항을 확인했다.

당초 올리타정 투약에 대한 부작용이 발생했다고 보고된 의료기관은 중앙보훈병원, 서울아산병원, 세브란스병원 총 세 곳이었다.

중앙보훈병원의 경우 2015년 7월 중증이상반응인 스티븐슨 존슨 증후군(SJS)에 따른 사망이 발생했으나 1년여가 지난 2016년 9월에야 보고한 것으로 드러났다.

식약처는 감사원 감사결과에 따라 한미약품과 중앙보훈병원, 시험책임자에 대해 행정처분을 할 계획이다.

우선 한미약품에는 해당 임상시험 업무정지 3개월 및 경고, 중앙보훈병원에는 임상 정지 3개월 등의 행정처분이 예정된 상태다.

중앙보훈병원 임상시험책임자에게는 관리기준 미준수를 이유로 경고 처분이 내려질 전망이다. 이후 필요에 따라 추가 행정처분 조치가 진행될 수 있다.

식약처는 아울러 임상시험 의뢰자와 실시기관이 중대한 부작용을 거짓으로 보고하거나 보고하지 않을 경우에 대해 명확한 법적 처벌 근거를 마련하는 방안을 담은 약사법 개정안도 내년 6월쯤 국회에 제출할 예정이다.