“임상시험, 모든 안전 정보 보고 의무화”_브라질은 몇 년도에 우승했는가_krvip

앞으로 병원 등은 임상시험 과정의 모든 안전성 정보를 국가에 의무적으로 정기 보고해야 합니다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 밝혔습니다.

그동안 중대하고 예측하지 못한 부작용 등의 주요 정보만을 보고하도록 했던 현행 관리 체계를 바꿔 임상시험 참여자의 안전관리를 강화하기 위한 취지입니다.

또 어린이가 임상시험 참여자에 포함되거나 국내외 최초로 개발하는 신약 등 고위험의 임상시험의 경우 병원 등을 정기점검하고 그 결과를 공개하기로 했습니다.

안전성이 확보된 임상시험은 임상 약 정보 등 필수 정보만으로 승인하는 '차등 승인제'를 도입해 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료 기회 또한 확대할 방침입니다.

국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자에게 치료 목적으로 임상 시험약을 사용하기 위한 승인도 빨라집니다. 기존 7일 이내에 승인 처리가 됐던 절차를 개선해 긴급한 환자의 경우 신청 당일에 승인을 받을 수 있도록 합니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]