“의약품 허가신청시 임상자료 ‘공동’ 여부 필수 입력”_레프러콘 매직 슬롯_krvip

앞으로 식품의약품안전처에 의약품의 품목허가를 신청할 때는 임상시험 자료를 공동으로 이용하는지와 공동 개발하는지 등을 포함해야 합니다.

식품의약품안전처는 약사법 개정으로 같은 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 이른바 ‘1+3 제도’가 시행된다고 오늘(27일) 밝혔습니다.

이에 따라, 의약품 품목허가·신고를 신청할 때 임상시험 자료 공동이용 또는 공동개발 신고 항목을 추가해야 합니다.

해당 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성해야 하며 신청 업체가 임상을 주관하거나 임상에 참여했는지 등의 역할을 입력합니다.

다수의 의약품 제조업자가 공동으로 복제약 등을 개발하기로 하고 임상을 승인받은 경우에는 공동개발 신고 항목을 입력해야 합니다.

의약품 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼에서 확인할 수 있습니다.